Таблетки, диспергируемые в полости рта

Материал из Википедии — свободной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску
Клоназепам в форме диспергируемых таблеток (упаковка и таблетка)

Таблетки, диспергируемые в полости рта,[1][2][3] (также редк. «орально диспергируемые таблетки»)[4] и «ородисперсные таблетки»[5] (англ. ODT, orally disintegrating tablet, orodispersible tablet), — лекарственная форма таблеток, доступная для ограниченного числа безрецептурных и рецептурных лекарственных средств. Отличаются от традиционных таблеток тем, что растворяются в полости рта (не требуют проглатывания).

Таблетки, диспергируемые в полости рта — альтернативная форма приёма лекарств для пациентов, которые страдают от дисфагии (расстройства акта глотания), для пациентов, которые могут отказываться от приёма лекарств, а также для пациентов, которым приём лекарств в такой форме более удобен. Дисфагия встречается среди всех возрастных групп, касается 35 % населения США, 60 % престарелых[6][7], а также 18-22 % всех пациентов стационарных больниц[8].

Таблетки, диспергируемые в полости рта, можно принимать, не запивая водой.

История[править | править код]

Предшественниками таблеток, диспергируемых в полости рта, были буккальные (защечные) таблетки. Такой формат был предназначен для лекарственных средств, которые отличались низкой биодоступностью при всасывании через пищеварительный тракт и при этом были неудобны при приёме парентерально (минуя пищеварительный тракт), такие как стероиды и анальгетики[9]. Всасывание сквозь слизистую щёк позволяет лекарственному средству попадать в организм, минуя пищеварительный тракт, и ускоряет попадание лекарства в системный кровоток. Не все таблетки, диспергируемые в полости рта, всасываются через слизистую щёк, многие из них всасываются так же, как обычные таблетки, имеют сходную биодоступность и попадают в кровь через желудок. В то же время благодаря высокой скорости растворения и небольшому весу таблетки они могут быстрее усваиваться в защёчном пространстве. Первые таблетки, диспергируемые в полости рта, путём вспенивания, а не растворения, были разработаны для того, чтобы детям было приятнее принимать витамины[10]. Этот метод был адаптирован фармацевтической промышленностью и совмещён с технологией систем доставки лекарственных средств с применением микрочастиц, которые высвобождались при растворении и проглатывались пациентом[11]. Растворение стало более эффективным методом, чем вспенивание, по мере улучшения производственных процессов и появления таких ингредиентов как маннит, которые улучшают связывание и уменьшают время растворения[12].

Процесс разработки таблеткок, диспергируемых в полости рта, возглавили компании R.P. Scherer Corporation[англ.] (сейчас — Catalent Pharma Solutions) и Cima Labs в США, а также Takeda Pharmaceutical в Японии.

Первой таблеткой, диспергируемой в полости рта, которая была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, был Claritin с технологией Zydis (Зидис) в декабре 1996 года[13]. Затем в декабре 1997 года был одобрен Klonopin по технологии Zydis[14] и Maxalt (ризатриптан) по технологии Zydis в июне 1998 года[15].

С регуляторной точки зрения таблетки, диспергируемые в полости рта, попадают в сферу действия Фармакопеи США (USP) и относятся к методу дезинтеграции 701. Согласно руководству Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, опубликованному в декабре 2008 года, таблетки, диспергируемые в полости рта, должны растворяться менее, чем за 30 секунд[16]. Эти указания сейчас пересматриваются FDA, поскольку указанные рамки оказались слишком жёсткими для некоторых видов таблеток, диспергируемых в полости рта, которые доступны на рынке.

Производство и упаковка[править | править код]

Преимущества[править | править код]

Вед Паркаш (Ved Parkash) и другие подчёркивает следующие преимущества таблеток, диспергируемых в полости рта:

  • их легко глотать, поэтому они удобны для таких пациентов, как престарелые, жертвы инсульта, прикованные к постели пациенты, пациенты с почечной недостаточностью, пациенты, которые отказываются глотать (таблетки) в педиатрии, гериатрии, психиатрии;
  • повышенная биодоступность (быстрое всасывание) за счёт действия в полости рта;
  • не требуют запивания водой и поэтому подходят парализованным, прикованным к постели пациентам, а также путешествующими или занятым людям, которые не всегда имеют доступ к воде;
  • приятный вкус;
  • повышенная безопасность за счёт низкого риска удушья во время приёма лекарств[17].

Недостатки[править | править код]

Среди недостатков такой формы лекарств выделяют:

  • высокую стоимость (за счёт более сложного производства);
  • низкую прочность в форме блистера;
  • ограниченную способность доносить высокие концентрации активного вещества[17].

См. также[править | править код]

Примечания[править | править код]

  1. ↑ [[Периндоприл|Престариум®А (Prestarium® A)]]: Описание лекарственного препарата Престариум® А (Prestarium® A). Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2014 году. Справочник Видаль «Лекарственные препараты в России» (2014). Дата обращения: 3 сентября 2014. Архивировано 3 сентября 2014 года.
  2. ↑ Левитра® ОДТ (Levitra® ODT). Справочник Видаль «Лекарственные препараты в России» (2014). Дата обращения: 3 сентября 2014. Архивировано 3 сентября 2014 года.
  3. ↑ Лекарственная форма: таблетки диспергируемые в полости рта. Государственный реестр лекарственных средств (2014). Дата обращения: 3 сентября 2014.
  4. ↑ А. Л. Верткин, Л. Ю. Моргунов. Новая [[Варденафил|Левитра]] — новая эра в лечении [[Эректильная дисфункция|эректильной дисфункции]]. "Лечащий врач", #08, 2012 (август 2012). — «была создана новая форма этого препарата — растворимая на языке (Левитра OДТ — орально диспергируемые таблетки). Это было связано с тем, что как пациенты, так и практикующие врачи считают, что быстрое начало действия, более высокая биодоступность (по сравнению с таблетками, покрытыми оболочкой) и удобство применения являются важным атрибутом пероральной фармакотерапии ЭД.» Дата обращения: 3 сентября 2014. Архивировано 3 сентября 2014 года.
  5. ↑ А.М. Шевченко, Е.Г. Ковалевская. Технологические особенности разработки состава и способов производства ородисперсных лекарственных форм (№6 февраль 2014). http://pharmjournal.ru/. Разработка и регистрация лекарственных средств (2014). Дата обращения: 20 сентября 2014. Архивировано из оригинала 19 сентября 2014 года.
  6. ↑ Sastry, S. et al., Pharm. Sci. & Tech. Today 3: 138—145, 2000
  7. ↑ Groher ME, Bukatman MS. The prevalence of swallowing disorders in two teaching hospitals. Dysphagia. 1: 3-6, 1986.
  8. ↑ Layne KA, Losinski DS, Zenner PM, Ament JA. Using the Fleming index of dysphagia to establish prevalence. Dysphagia. 4: 39-42, 1989.
  9. ↑ Fast dissolving buccal tablet, 1991 {{citation}}: Неизвестный параметр |country-code= игнорируется (справка); Неизвестный параметр |inventor1-first= игнорируется (справка); Неизвестный параметр |inventor1-last= игнорируется (справка); Неизвестный параметр |patent-number= игнорируется (справка)
  10. ↑ Pediatric effervescent dosage form, 1993 {{citation}}: Неизвестный параметр |country-code= игнорируется (справка); Неизвестный параметр |inventor1-first= игнорируется (справка); Неизвестный параметр |inventor1-last= игнорируется (справка); Неизвестный параметр |inventor2-first= игнорируется (справка); Неизвестный параметр |inventor2-last= игнорируется (справка); Неизвестный параметр |inventor3-first= игнорируется (справка); Неизвестный параметр |inventor3-last= игнорируется (справка); Неизвестный параметр |patent-number= игнорируется (справка)
  11. ↑ Effervescent dosage form with microparticles, 1993 {{citation}}: Неизвестный параметр |country-code= игнорируется (справка); Неизвестный параметр |inventor1-first= игнорируется (справка); Неизвестный параметр |inventor1-last= игнорируется (справка); Неизвестный параметр |inventor2-first= игнорируется (справка); Неизвестный параметр |inventor2-last= игнорируется (справка); Неизвестный параметр |inventor3-first= игнорируется (справка); Неизвестный параметр |inventor3-last= игнорируется (справка); Неизвестный параметр |patent-number= игнорируется (справка)
  12. ↑ Fast dissolving dosage forms, 1990 {{citation}}: Неизвестный параметр |country-code= игнорируется (справка); Неизвестный параметр |inventor1-first= игнорируется (справка); Неизвестный параметр |inventor1-last= игнорируется (справка); Неизвестный параметр |inventor2-first= игнорируется (справка); Неизвестный параметр |inventor2-last= игнорируется (справка); Неизвестный параметр |inventor3-first= игнорируется (справка); Неизвестный параметр |inventor3-last= игнорируется (справка); Неизвестный параметр |inventor4-first= игнорируется (справка); Неизвестный параметр |inventor4-last= игнорируется (справка); Неизвестный параметр |patent-number= игнорируется (справка)
  13. ↑ FDA Drug Details for Claritin RediTabs
  14. ↑ FDA Drug Details for Klonopin Wafer. Дата обращения: 3 сентября 2014. Архивировано 25 сентября 2006 года.
  15. ↑ FDA Drug Details for Maxalt-MLT. Дата обращения: 3 сентября 2014. Архивировано 25 сентября 2006 года.
  16. ↑ FDA Guidance for Industry Orally Disintegrating Tablets. Дата обращения: 3 сентября 2014. Архивировано 24 сентября 2015 года.
  17. ↑ 1 2 Ved Parkash et al. Fast disintegrating tablets: Opportunity in drug delivery system. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/. Journal of Advanced Pharmaceutical Techology & Research; 2011 Oct-Dec; 2(4) (2011). Дата обращения: 2014-00-01. Архивировано 1 сентября 2014 года.

Ссылки[править | править код]

Источник — https://ru.wikipedia.org/w/index.php?title=Таблетки,_диспергируемые_в_полости_рта&oldid=137111717