Динутуксимаб

Материал из Википедии — свободной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску
Динутуксимаб
Химическое соединение
CAS
DrugBank
Состав
Классификация
АТХ
Другие названия
Ch14.18; APN-311; Unituxin; Isquette; Qarziba

Динутуксимаб — лекарственный препарат, моноклональное антитело для лечения нейробластомы. Одобрен для применения: США (2015)[1][2].

Динутуксимаб (первоначальное название Ch14.18) был открыт группой из Калифорнийского университета в Сан-Диего под руководством Элис Ю; это антитело и некоторые другие были включены в клинические испытания, финансируемые Национальным институтом исследования рака[3][4]. Институт производил мАбс для клинических испытаний динутуксимаба III фазы в комбинации с GM-CSF и IL-2, которое было остановлено из-за неясной эффективности; результаты были опубликованы в 2009 году[5]. К тому времени ни одна компания не предложила получить одобрение FDA и коммерциализировать препарат. В 2010 году Институт подписал соглашение с United Therapeutics, согласно которому компания взяла на себя производство и вывела препарат на рынок.

Тем временем онкологи и правозащитники в Европе требовали, чтобы препарат был доступен и в Европе, и предприняли попытки получить технологию производства препарата, но эти попытки не увенчались успехом.

FDA одобрило заявку United Therapeutics в марте 2015 года[6], как и Европейское агентство по лекарственным средствам.

В 2017 году United Therapeutics отозвала разрешение на продажу в Европе и заявила, что испытывает трудности с производством достаточного количества препарата для продажи в Европе.

В октябре 2016 года Apeiron лицензировала права на Ch14.18 британской биотехнологической компании EUSA, а в мае 2017 года Apeiron и EUSA получили разрешение EMA на маркетинг Ch14.18, который к тому времени назывался динутуксимаб-бета.

Механизм действия

[править | править код]

Связывается с GD2[англ.]

Побочные эффекты

[править | править код]

На этикетке динутуксимаба в США есть предупреждения об угрожающих жизни инфузионных реакциях и нейротоксичности, поскольку он вызывает сильную невропатическую боль, может вызвать тяжелую сенсорную невропатию и тяжелую периферическую моторную невропатию. Динутуксимаб-бета также имеет эти побочные эффекты.

Более 25 % детей, принимавших эти препараты, испытывали боль, лихорадку, крапивницу, рвоту, диарею, подавление костного мозга, вызывающее потерю тромбоцитов, эритроцитов, лейкоцитов и альбумина, гипотензию, нарушение электролитного баланса, включая низкий уровень натрия, калия и кальция, повышение трансаминаз, инфузионные реакции и синдром капиллярной утечки.

Другие распространённые побочные эффекты включают задержку мочи в течение нескольких недель или месяцев после приема препаратов, белок в моче, помутнение зрения или расширение зрачков, инфекции, отеки, высокое кровяное давление, не останавливающееся кровотечение, тахикардию и увеличение веса.

Противопоказания

[править | править код]

Беременность

[править | править код]

Женщины детородного возраста во время лечения и 2 мес. после него должны использовать методы контрацепции.

Способ применения

[править | править код]

внутривенная инфузия.

Примечания

[править | править код]
  1. Novel Drug Approvals for 2015 (англ.). FDA. Дата обращения: 28 февраля 2022. Архивировано 6 марта 2022 года.
  2. Dinutuximab: first global approval (англ.) // Drugs. : journal. — 2015. — doi:10.1007/s40265-015-0399-5. — PMID 25940913.
  3. Matthay KK, George RE, Yu AL (May 2012). "Promising therapeutic targets in neuroblastoma". Clinical Cancer Research. 18 (10): 2740—53. doi:10.1158/1078-0432.CCR-11-1939. PMC 3382042. PMID 22589483.
  4. Dinutuximab (Unituxin). NCI Technology Transfer Center. Дата обращения: 28 января 2018. Архивировано 18 ноября 2016 года.
  5. Capitini CM, Mackall CL, Wayne AS (February 2010). "Immune-based therapeutics for pediatric cancer". Expert Opinion on Biological Therapy. 10 (2): 163—78. doi:10.1517/14712590903431022. PMC 2809805. PMID 19947897.
  6. Unituxin New FDA Drug Approval. CenterWatch. Дата обращения: 28 января 2018. Архивировано 29 января 2018 года.
  7. UNITUXIN- dinutuximab injection (англ.). DailyMed. U. S. National Library of Medicine.